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Antragstellung Sie stellen einen Antrag auf Erteilung der Approbation als Apothekerin oder Apotheker bei der zuständigen Stelle. Sie können den Antrag mit den Dokumenten bei der zuständigen Stelle abgeben oder mit der Post schicken. Versenden Sie keine Originale. Manchmal können Sie den Antrag auch elektronisch senden. Die zuständige Stelle informiert Sie. Die zuständige Stelle überprüft dann, ob Ihre Ausbildung der deutschen Ausbildung entspricht und ob alle weiteren Voraussetzungen vorliegen. Die Approbation kann nur erteilt werden, wenn Ihre Ausbildung aus einem Drittstaat mit der deutschen Ausbildung gleichwertig ist. Prüfung der Gleichwertigkeit Die zuständige Stelle vergleicht Ihre Berufsqualifikation aus dem Ausland mit der deutschen Berufsqualifikation. Die zuständige Stelle prüft, ob Ihre Berufsqualifikation gleichwertig ist. Die Berufsqualifikation ist gleichwertig, wenn es keine wesentlichen Unterschiede zwischen Ihrer ausländischen Berufsqualifikation und der deutschen Berufsqualifikation gibt.
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Der Produktionsstopp der Tabletten liege am Hilfsstoff Calcium-Hydrogenphosphat. »Das bei uns in der Rezeptur verwendete Calcium-Hydrogenphosphat-Dihydrat muss eine bestimmte Qualität und Spezifikation haben und ist nicht einfach austauschbar. « Beliefert wurde der Lohnhersteller Excella von der Chemischen Fabrik Budenheim /Rheinhessen, die als Spezialist für hochwertige Phosphate und Spezialchemie gilt. Fachbegriff für einen Hilfsstoff in einer Medizin. Vor etwa zwei Jahren habe die Fabrik mitgeteilt, dass der Hilfsstoff in der geforderten Spezifikation nicht mehr geliefert werden könne, da dessen Herstellung aufgrund der Straffung des Produktportfolios beendet werde. »Wir haben damals alle Bestände aufgekauft, nochmals Tamoxifen-Tabletten produziert und an unsere Generikakunden ausgeliefert. « Hilfsstoffe sind nicht einfach austauschbar Das Nachfolgeprodukt aus Budenheim sei nicht völlig identisch in der Spezifikation, erklärt Korn. Das wirft Probleme auf. Calcium-Hydrogenphosphat-Dihydrat ist der Hauptträgerstoff der bei Excella produzierten Tamoxifen-Tabletten.
Man kann ihn weder weglassen noch einfach austauschen, denn dann entspricht das entstehende Arzneimittel nicht mehr den Vorgaben des Zulassungsdossiers. Beispielsweise können sich Tablettenhärte, Bruchverhalten und die Wirkstofffreisetzung ändern. »Eine neue Hilfsstoffqualität erfordert galenische Versuche, gegebenenfalls Stabilitätstests und auf alle Fälle den Nachweis, dass das Endprodukt die gleiche pharmazeutische Qualität hat wie das im Zulassungsdossier beschriebene Fertigarzneimittel. Daher haben wir uns entschieden, die Herstellung der Tabletten zu beenden. « Auf dem Markt sind Tamoxifen-Tabletten unterschiedlicher Zusammensetzung, auch ohne Calcium-Hydrogenphosphat. Fachbegriff für einen hilfsstoff in der medizin der. »Andere Hersteller nutzen andere Rezepturen«, erklärt der Excella-Geschäftsführer. Die vertreibenden Generikafirmen könnten ihre Medikamente bei anderen Lohnherstellern produzieren lassen, wenn sie entsprechende Dossiers erwerben und Verträge schließen. Das Beispiel zeigt, dass Lieferengpässe nicht nur wirkstoffgeschuldet vorkommen können.