Gesundheitswesen Dienstag, 23. Februar 2021 Lea Wettlaufer Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle? Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle. Welche Medizinproduktehersteller von der "Erstattung" ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel. Mdr grundlegende anforderungen 5. Dienstag, 10. November 2020 Safety Assurance Cases: Leidvolle Diskussionen mit Auditoren abkürzen Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis. Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer Seite. Ihre Benannte Stelle wird nicht nur von der Konformität Ihrer Produkte überzeugt, sondern auch von Ihrer Professionalität angetan sein.
Anhang I der MDR enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung für jedes (Medizin-)Produkt nachgewiesen werden muss. Für jede zutreffende Anforderung sind entsprechende Nachweisdokumente zu erstellen und in die technische Dokumentation aufzunehmen. In den nachfolgenden Praxistipps finden Sie Hinweise, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt. In den Arbeitshilfen zu Anhang I MDR finden Sie eine Liste zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die ebenfalls mögliche Nachweisdokumente enthält. Aufgrund des Umfangs und der verschiedenen Themen, die in Anhang I MDR behandelt werden, wird die Kommentierung nicht auf einmal, sondern sukzessive und durch verschiedene Autoren verfasst. Hauptautor ist Thomas Bohnen. Die einzelnen Autoren haben jeweils folgende Abschnitte verfasst: Kapitel 1 • Abschnitte 1. -9. : Thomas Bohnen Kapitel 2 • Abschnitte 10. 1. -10. MDR - Medical Device Regulation - Neue Anforderungen an klinische Daten. 3. : Thomas Bohnen • Abschnitte 10.
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So muss man zusätzliche Anforderungen für die UDI-Kennzeichnung erfüllen sowie für Geräte, die menschliches oder tierisches Gewebe beinhalten. Ebenso wie bei der Kennzeichnung von sterilen Verpackungen oder der Angabe von CMR-Stoffen. Es lässt sich somit festhalten, dass die Anforderungen an die Kennzeichnung allgemein geändert wurden und wesentlich gestiegen sind. Noch ein paar Fakten Grundsätzlich hat sich an der Zielausrichtung der GSLA aus regulatorischer Sicht nichts geändert. Es ist immer noch essentiell, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte nachgewiesen werden. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Dies muss in dem gegebenen klinischen Kontext akzeptabel sein. Zusätzlich muss gewährleistet sein, dass sich diese beiden Komponenten während der gesamten Lebensdauer des Medizinproduktes nicht maßgeblich ändern. Dafür wird ein systematischer Risikomanagementprozess verlangt, welcher eine ständige Aktualisierung beinhalten muss, auch nach der Markteinführung. Der Nachweis, dass die GSLA erfüllt sind, ist Teil der technischen Dokumentation.
zu einer Höherstufung von Produkten. Erweiterte Pflichten der Hersteller Hersteller von Medizinprodukten müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte einhalten. Ein Risikomanagement muss eingerichtet werden. Medizinprodukte hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen, auch für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I Hersteller müssen ein System zur Deckung der finanziellen Haftung für Schäden durch fehlerhafte Produkte einrichten. Es muss eine Person mit dem notwendigen Fachwissen im Unternehmen benannt werden, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Medizinprodukteverordnung – Technische Doku: MDD versus MDR. Bevollmächtigte und kleine Unternehmen müssen dauerhaft und kontinuierlich auf eine solche Person zugreifen können. Hersteller mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes müssen einen einen Bevollmächtigten beauftragen. Hersteller müssen sich auf unangemeldete Audits einrichten, die nach der MDR verpflichtend sind. Benannte Stellen Benannte Stellen müssen durch die EU-Kommission neu benannt werden.
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Deswegen haben die Sozialpartner vereinbart, das der Unterstützungsverein der chemischen Industrie (UCI) eine Million Euro zur Verfügung stellt. Tarifparteien finden Brückenlösung für Chemie-Beschäftigte 1400 Euro Brückenzahlung pro Kopf für Chemie-Beschäftigte: Tarifparteien setzen Verhandlungen im Oktober fort. Foto: © iStockphoto/filmfoto IGBCE fordert Entlastungspaket für Industriearbeit Angesichts explodierender Energiepreise und möglicher Versorgungsengpässe warnt IGBCE-Chef Michael Vassiliadis, dass hunderttausende Jobs in energieintensiven Branchen gefährdet sein könnten. Online Mitglied werden: Auf eine starke Gemeinschaft bauen.. Zusammen mit den Vorsitzenden der IG Metall und IG BAU fordert er Gegenmaßnahmen von der Bundesregierung. Dafür haben sie ein gemeinsames Positionspapier erarbeitet. Foto: © iStockphoto/Serhii_Ivashchuk Ukraine-Appell der Papier-Sozialpartner Die Sozialpartner der Papier- und Zellstoffindustrie verurteilen den Angriffskrieg des russischen Präsidenten Putin gegen die Ukraine und ihre Bevölkerung auf das Schärfste und solidarisieren sich mit den Menschen vor Ort, die unter dieser Attacke leiden.
Kajsa Borgnäs übergibt zum 1. Mai 2022 die Geschäftsführung der Stiftung Arbeit und Umwelt der IGBCE an ihren Nachfolger Andrea Arcais. Careflex-Anmeldefrist verlängert Die vereinfachte Gesundheitsprüfung wurde verlängert und endet nun am 30. Juni 2022. Ig bce beitrag report. Für die Beschäftigten, ihre Lebenspartner und Kinder gilt dann die normale Gesundheitsprüfung. Jetzt beraten lassen! Foto: © DGB/Detlef Eden "Es braucht einen Modernisierungsschub" Die Mitbestimmung in Deutschland braucht ein Update. Der DGB und seine Mitgliedsgewerkschaften, darunter auch die IGBCE, haben nun einen Gesetzentwurf für ein neues Betriebsverfassungsgesetz vorgelegt. Demnach sollen Betriebsratsgremien mehr Mitsprache bekommen – unter anderem bei Weiterbildung, Personalplanung oder Umwelt- und Klimathemen. Foto: © Andreas Reeg Eine Million für geflüchtete Jugendliche Schnelle und unbürokratische Hilfe: IGBCE und der Arbeitgeberverband BAVC wollen mit einer Spende geflüchteten Jugendlichen aus der Ukraine helfen, in Deutschland besser auf dem Arbeitsmarkt anzukommen.