Dentalimplantate fallen in die Risikoklasse IIb, das heißt solche Medizinprodukte, die ein hohes Risiko für den Verbraucher darstellen. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse III spricht man von einem sehr hohen Risiko, so dass die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen besteht. Was ist in der Praxis zu beachten? Die MDR stellt an Zahnärzte mit Eigenlaboren und Dentallabore nun erhöhte Anforderungen betreffend Serienanfertigungen sowie auch Sonderanfertigungen von Medizinprodukten. Dies zeigt sich vornehmlich in der Ausgestaltung der Konformitätserklärung sowie hinsichtlich der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) sowie Risikomanagement-Systems (RMS) und zur Produktbeobachtung/Erfassung von Vorkommnissen. Wir beraten unternehmen im gesundheitswesen | praxis- & personalberatung wohlmuth. Die auch den bisher geltenden Regelungen schon bekannte Konformitätserklärung muss nun nicht mehr nur für Sonderanfertigungen ab Klasse IIa, sondern nach Anhang XIII der neuen Verordnung jeder Sonderanfertigung beigefügt werden. In Bezug auf klinische Bewertungen müssen Zahnärzte nunmehr genau dieselben Anforderungen erfüllen, wie Hersteller von seriell bzw. industriell gefertigten Medizinprodukten.
Die europäische Medizinprodukteverordnung – was bedeutet das für Praxislabore und Dentallabore? Im Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR), die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte, verbindlich in Kraft. Die Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung in nationales Recht löst das bisher in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die Medical Device Regulation (MDR) implementiert ein auf europäischer Ebene einheitliches Vorgehen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung im Markt sowie die Inbetriebnahme und die Anwendung von in der EU hergestellten Medizinprodukten. Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung - MDR verständlich und.... Die Einführung der EU Medizinprodukteverordnung stellt neue Anforderungen an die Produktqualität und zielt darauf ab, die gesundheitlichen Risiken für den Patienten zu minimieren. Auch zahntechnische Labore sind von den Änderungen betroffen und stehen vor einer großen Herausforderung. Gemäß der MDR sind Praxislabore oder Dentallabore Hersteller von Medizinprodukten. Praxislabore und Dentallabore sind demnach zur technischen Dokumentation von Arbeitsabläufen und der Herstellung von Werkstücken verpflichtet.
Die EU-Verordnung bringt einige Änderungen mit sich, die neuen Anforderungen an Praxislabore und Detallabore sind hoch. Kompakter Überblick über die Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen für Praxislabor und Dentallabor Die MDR ist für Labore, als Hersteller von Sonderanfertigungen, mit einigen Änderungen verbunden. Was gilt für Praxis- und Dentallabore und wie kann eine effiziente Umsetzung im Laboralltag erfolgen? Mit dieser Fortbildung erhalten Zahntechniker alle relevanten Informationen und verschaffen sich einen kompakten Überblick über die EU-Medizinprodukteverordnung. Sie erfahren, welche Änderungen die neue Europäische Medizinprodukteverordnung mit sich bringt und wie Sie die Vorschriften einfach und sicher im Labor umsetzen. EU-Medizinprodukteverordnung MDR: Was sich ab 2020 ändert. Die neue EU-Verordnung macht eine systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen im zahntechnischen Labor zwingend erforderlich. Labore müssen unter anderem ein Risikomanagement und Qualitätsmanagement einführen sowie die Dokumentation der zahntechnischen Arbeit von der Planung bis nach Inverkehrbringen sicherstellen.
Da es sich in den genannten Bereichen i. d. R. bei den Medizinprodukten um Sonderanfertigungen handelt, gelten hier besondere Bestimmungen, auf welche wir in den folgenden Abschnitten eingehen. Was ändert sich mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung? Die schon bekannte Einstufung von Medizinprodukten in Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) bleibt bestehen. Beispielhafte Einordnung in die verschiedenen Risikoklassen: Risikoklasse I: Provisorien Risikoklasse IIa: dauerhafter Zahnersatz Risikoklasse IIb: Implantate Grundsätzlich sollte jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen Produktnummer – Unique Device Identification (UDI), versehen werden. Hier unterscheidet die Medizinprodukte-Verordnung aber Medizinprodukte, die in serieller Fertigung hergestellt werden und solche, die individuell, als Sonderanfertigung, produziert werden. Da Zahnersatz als individuell gefertigtes Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten und somit als Sonderanfertigung gilt, entfällt die Pflicht der Kennzeichnung mithilfe einer UDI.
Hier verfolgt der Gesetzgeber das Ziel, dass das spezifische Produktrisiko über seinen gesamten Lebenszyklus geht. Das RMS soll ein Produkt ab seiner Entwicklungsphase begleiten, um stetig alle möglichen Risiken im Blick zu haben und dementsprechend zu reduzieren. Fazit Zahnärztliche Praxen mit Eigenlabor sind regelmäßig Hersteller von Sonderanfertigungen und sollten sich nicht auf die nun geltende Fristverlängerung bis zur zwingenden Geltung der MDR verlassen, sondern zeitnah die geschilderten Pflichten zur Einführung eines Qualitäts- und Risikomanagementsystem umsetzen. Die nun möglicherweise gewonnene Zeit sollte effektiv genutzt werden, sich mit den neuen Anforderungen vertraut zu machen und sich gegebenenfalls rechtzeitig externe Hilfe zugänglich zu machen.
Anders als die bisherigen Richtlinien gilt die neue Verordnung direkt in den europäischen Mitgliedsstaaten und muss nicht erst durch ein nationales Gesetz umgesetzt werden. Inhaltlich richtet sich die Verordnung wie auch ihre Vorgänger in erster Linie an industrielle Hersteller von Medizinprodukten aller Art und regelt die Herstellung, die Zulassung, den Vertrieb und die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten zur Erhöhung der Produktsicherheit. Das Inverkehrbringen von fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten soll verhindert werden. Als Folge erhofft sich der europäische Gesetzgeber eine erhöhte Patientensicherheit. Unter die umfassten Medizinprodukte fallen in der Praxis zum Beispiel Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben, auch wenn die Medizinprodukte in der Form einer sogenannten Sonderanfertigung (Art. 2 Nr. 3 MDR) hergestellt werden. Ebenfalls hiervon mit umfasst sein soll mittels CAD/CAM für den Patienten hergestellter Zahnersatz. Nach der MDR gelten auch Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von solchen Sonderanfertigungen und müssen damit die Anforderungen der Verordnung erfüllen.
MDR steht für Medical Device Regulation und meint die im Mai 2021 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung der EU. Die Verordnung betrifft vor allem die Medizinprodukte-Industrie, wirkt sich aber unter anderem auch auf die Zahntechnik aus. Erfahren Sie hier mehr zu den Änderungen, die sich dadurch bei der Klassifikation dentaler Medizinprodukte ergeben. Medical Device Regulation MDR steht für Medical Device Regulation. Diese neue Medizinprodukteverordnung ersetzt seit Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz. Die neue Verordnung gilt EU-weit und sollte bereits im Mai 2017 in Kraft treten. Die Übergangsfrist von drei Jahren wurde vor dem Hintergrund der fortwährenden Corona Pandemie jedoch erneut um ein Jahr verlängert. Die MDR verpflichtet Hersteller in erster Linie zur verschärften Zertifizierung von Medizinprodukten. Dabei sind nicht nur neue, sondern auch Bestandsprodukte betroffen. Durch die strengeren Genehmigungsverfahren soll mehr Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet werden.
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