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Die Apple Heart Study, eine Kooperation zwischen Apple und Stanford Medicine, entwickelt derzeit eine Strategie der EKG -Diagnostik (inklusive Evaluation mittels 7-Tage-Langzeit- EKG) basierend auf einer durch die Apple Watch detektierten unregelmäßigen Herzfrequenz. Seit August ist der Einschluss in diese Studie abgeschlossen. 2 Voruntersuchungen zeigen tatsächlich, dass eine 95%-ige Übereinstimmung mit der von Smart Watch detektiertem Vorhofflimmern und klinisch dokumentiertem Vorhofflimmern besteht. Professor Dr. Peter Radke, Neustadt, sieht eine zwingende Notwendigkeit weiterer Studien zu dem Device: "Die Apple Watch 4 erweitert ihr Leistungsspektrum stetig von Fitnessapplikationen hin zu medizinischen Fragestellungen, wie aktuell der Detektion von Vorhofflimmern. Bevor auf dieser Datenbasis konkrete Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden können, beispielsweise die Einleitung einer Antikoagulation bei asymptomatischen Patienten mit einem in der Apple Watch 4 detektierten Vorhofflimmern, sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig. "
Die Apple Watch 4 kann somit ein wertvolles Monitoring-Tool zur Etablierung wichtiger Informationen fr Patienten und deren rzte darstellen, erklrte Thomas Deneke, Sprecher der Arbeitsgruppe Rhythmologie der DGK sowie Chefarzt der Klinik fr interventionelle Elektrophysiologie der Herz- und Gef-Klinik in Bad Neustadt. Voruntersuchungen zeigten eine 95prozentige bereinstimmung mit der von der Smart Watch detektiertem und klinisch dokumentiertem Vorhofflimmern. Fr Therapieeinleitung nicht ausreichend Fr die Einleitung einer Therapie gengt dies aber laut der DGK nicht: Die Apple Watch 4 erweitert ihr Leistungsspektrum stetig von Fitnessapplikationen hin zu medizinischen Fragestellungen, wie aktuell der Detektion von Vorhofflimmern. Bevor auf dieser Datenbasis konkrete Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden knnen, beispielsweise die Einleitung einer Antikoagulation bei asymptomatischen Patienten, sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig, sagte Peter Radke, Vorsitzender des Ausschusses Electronic & Mobile Health der DGK.
Skip to content In der gestrigen Apple Keynote wurde die Apple Watch 4 mit integriertem EKG vorgestellt. Die Apple Watch erkennt, ob die Herzfrequenz zu niedrig ist, oder ob der Herzrhythmus abweicht und alarmiert den Träger. Weiterhin kann sie ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellen. Dazu muss der Nutzer lediglich mit dem Zeigefinger auf die Krone drücken. Weblinks: FDA Clearance der Apple Watch Apple Watch 4 als Medizinprodukt Wir verwenden auf unserer Website Cookies, um Ihnen eine komfortable Nutzung zu bieten, indem wir uns an Ihre Nutzung und wiederholte Besuche erinnern. Durch Klicken auf "Alle akzeptieren" stimmen Sie der Verwendung aller Cookies zu. We use cookies on our website in order to offer you a comfortable use by remembering your use and repeated visits. By clicking on "Accept all" you agree to the use of all cookies. Mehr | More
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Denn dann spricht man von Medical Device Software und das Produkt muss als gesamtes zertifiziert werden. Würde Apple also die Apps untrennbar (unlöschbar) mit der Watch verbinden, müsste man die App wohl als Betriebssoftware eines Medizinproduktes ansehen. Damit wäre die gesamte Uhr selbst zu zertifizieren, und zwar als Produkt mit Messfunktion unter Einschaltung einer Benannten Stelle. Offenbar hat Apple deshalb reagiert und um eine Zertifizierung der gesamten Uhr zu vermeiden ermöglicht, dass die EKG-App nun gelöscht werden und die Herzrhythmusfunktion deaktiviert werden kann. Demnach ist die Verkehrsfähigkeit der Uhr MDR-konform. Man kann hier durchaus kritisieren, dass die Trennung zwischen der nicht zu zertifizierenden Messfunktion in der Watch und der zu zertifizierenden App, welche ja maßgeblich auf die (genauen) Messdaten der Hardware angewiesen ist, etwas gekünstelt wirkt. Die MDR lässt diesen Weg aber bei entsprechender Trennbarkeit von Software und Gerät genau so zu. Klar ist aber auch, dass Apple immer weiter in den Markt der Gesundheit vordringen will.
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