Sein erster eigener Kindergedichtband folgte 2012 unter dem Titel »Unsinn lässt grüßen«. Und im Herbst 2015 erschien seine große Nonsenslyrik-Anthologie »Ununterbrochen schwimmt im Meer der Hinundhering hin und her. « Alle bereits erschienenen Folgen von »Gedichte für Kinder« finden Sie hier.
Zum Schreiben kam Christine Nöstlinger, weil es ihr zu Hause mit ihren beiden Kindern langweilig war: sie began einfach damit, ein Kinderbuch zu malen und zu schreiben. Seitdem ist ihre Produktivität ungebrochen. Jedes Jahr erschienen Bilder-, Kinder- und Jugendbücher aus ihrer Feder in diversen Verlagen. Eine ganze Reihe ihrer Geschichten hat Christine Nöstlinger selbst illustriert. Sie veröffentlichte Gedichte, Romane, Filme und zahlreiche Kinder- und Jugendbücher die mit vielen, auch internationalen Preisen ausgezeichnet wurden. Sie befasst sich in ihren Büchern vor allem mit kindlichen Bedürfnissen und greift Autoritäts- und Emanzipationsfragen in einer möglichst konfrontationsfreien Weise auf. In ihren Bänden führt Christine Nöstlinger konsequent das Durchbrechen sprachlicher und thematischer Tabus fort. Frantz wittkamp geburtstagsgedicht. Christine Nöstlinger, die sich immer wieder für die Rechte der Kinder eingesetzt hat, sagte einmal zum Selbstverständnis ihres Schreibens: » Ich habe gewisse Vermutungen darüber, was Kinder lesen wollen, und gewisse Vermutungen, was Kinder lesen sollten.
Sofern die Zweckbestimmung (engl. Intended Use) Ihres Produktes für diese Zwecke gedacht ist, so handelt es sich um ein Medizinprodukt. Dabei kann auch Software (Medical Apps oder Webseiten) als Medizinprodukt gelten. Neue Richtlinien und Normen in die Praxis umsetzen | GESUNDHEIT ADHOC. MDD und MPG Für Medizinprodukte gibt es in Europa drei Richtlinien, die die rechtlichen Rahmenbedingungen definieren: Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive – MDD) Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) Diese drei Richtlinien sollen die Sicherheit und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU sicherstellen. Die Mitgliedsstaaten der EU sind dazu verpflichtet alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinien erfüllen.
München / Düsseldorf – Die Europäische Kommission führt eine umfassende Revision der Medizinprodukterichtlinie (MDD) durch. Auf der MEDICA 2012 (Halle 10, Stand B05) informiert TÜV SÜD die Hersteller von Medizinprodukten darüber, wie sich die Änderungen auf die harmonisierten Normen auswirken und sich die Vorgaben in der Praxis umsetzen lassen. Die MEDICA findet vom 14. EN 60601-1:2006 harmonisierte Norm für Medizinprodukte | BSI. bis 17. November 2012 in Düsseldorf statt. Als Folge der umfassenden – und nach wie vor andauernden – Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC sind die Hersteller in vielen Fällen noch unsicher, was die neuen Regelungen tatsächlich bedeuten und wie sich die Vorgaben am besten in die Praxis umsetzen lassen. Die TÜV SÜD Product Service GmbH unterstützt die Hersteller bei der Aufgabe, die komplexen Vorgaben der Richtlinie und der harmonisierten Normen richtig auszulegen und zu erfüllen. Im Mittelpunkt des TÜV SÜD-Auftritts auf der MEDICA stehen die 3. Ausgabe der IEC 60601-1, die IEC 62304 und die europäische In-vitro Diagnostics Directive IVDD.
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmässig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder eines sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
Die Norm ISO 60601-1: 2006, die europäische Version der IEC 60601-1, wurde am 27. November 2008 in das Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft als harmonisierte Norm unter der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG aufgenommen. Die Klinische Bewertung - MEDDEV, MDD, AIMDD, MDR | orangeglobal. Das bedeutet, dass die Compliance mit ISO 60601-1: 2006 ab sofort eine Vermutung der Konformität mit der MDD darstellt. Der Eintrag in das Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft enthält keine Frist für das Ende der Vermutung der Konformität bei Erfüllung der ersetzten Norm. Das bedeutet, dass gegenwärtig keine Angabe dazu vorliegt, wann der harmonisierte Status der Version der Norm von 1990 zurückgenommen wird. Eine Schätzung diesbezüglich liegt bei zwei oder drei Jahren, es sei denn, es liegt ein anwendbarer Partikularnorm (Teil 2 der Norm) für ein Gerät vor; in diesem Fall ist die Version der Norm EN 60601-1 von 1990 weiterhin gültig, bis der betreffende Partikularnorm aktualisiert wird. Hier können Sie die relevante Ausgabe des Amtsblattes herunterladen.
In diesem Sinne sollen beispielsweise Vergleichsprodukte das europäische CE-Kennzeichen vorweisen, oder die Literatursuche soll europäisch ausgerichtete Datenbanken umfassen. Die Anforderungen an die Qualifikation der Autoren sind ebenfalls gestiegen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung. Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung für Medizingeräte (MDR 2017/745) gültig (siehe unser Artikel unter EU-Medizinproduktegesetz MDR/IVDR). Die Verordnung hat neben den oben genannten MEDDEV-Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip vorgenommen. Harmonisierte normen mdd stand. Die Äquivalenz wird zum Beispiel auf Produkte des gleichen Herstellers beschränkt und die Vergleichsprodukte müssen Teil der gleichen Produktfamilie sein. Auch weitere Kontrollmechanismen durch die Benannte Stellen, Behörden und die Kommission sind geschaffen worden. Daneben werden Inhalte der MEDDEV-Leitlinie direkt in die MDR (Kapitel VI und Anhang XIV) verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht.
Viele Grüße Goran Madzar Seit Mai 2007 bin ich zusammen mit meinem Kollegen Martin Bosch selbständig. Unser Standort ist im Innovations- und Gründerzentrum in Erlangen. Hier entwickeln wir für Kunden in der Medizintechnik mit unseren Mitarbeitern Lösungen für die Produkte von Morgen. View all posts Auch interessant: Autor: Daniel Saffer | Veröffentlicht am: 11. Harmonisierte normen mod.co. Dezember 2017 In diesem Beitrag möchte ich mein aktuelles Projekt vorstellen. Kurze Geschichte des Smartphones Vor zehn Jahren begann, mit der Einführung des ersten iPhones von Apple, eine Trendwende in der Handybranche. Damalige Marktführer wie Nokia oder Motorola rechneten nicht mit der neuen Strategie von Apple. Apple verzichtete auf eine klassische Tasten-Bedienung…
intended use). Wussten Sie, dass Kondome und Defibrillatoren gleich klassifiziert sind? Ich finde das schon ein wenig amüsant. Konformitätsbewertung Die Konformitätsbewertung wird durch den Hersteller vorgenommen. Dabei spielt die Risikoklasse für die Konformitätsbewertung eine wichtige Rolle. Für ein Klasse I Produkt ist eine Konformitätserklärung nach Anhang VII ausreichend. Dazu ist der Hersteller verpflichtet, mittels einer technischen Dokumentation den Nachweis der grundlegenden Anforderungen zu erbringen. Der Hersteller muss auch in der Lage sein, nach dem Inverkehrbringen das Produkt zu beobachten und Korrekturen zu veranlassen. Dabei ist die Einbeziehung der Benannten Stelle nicht nötig. Anders sieht es bei den höheren Risikoklassen (IIa, IIb und III) aus. Hier kann ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II erfolgen. Dabei muss ein Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem (meistens nach ISO 13485) aufbauen. Dieses wird durch Benannte Stellen in Audits regelmäßig zertifiziert und überprüft.