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Was bedeutet das in der Praxis? Ist ein Präparat hierzulande nicht verschreibungspflichtig, wird auch für den Einzelimport kein Rezept benötigt – auch dann nicht, wenn das Arzneimittel im Ausland unter die Verschreibungspflicht fällt. Soll ein verschreibungspflichtiges Produkt aus einem Nicht-EU oder EWR-Land importiert werden, ist dies nicht ohne eine gültige ärztliche Verschreibung möglich. So läuft der Einzelimport - PTA IN LOVE. Möglich ist die Lieferung zulasten der gesetzlichen Kassen und auch auf Vorlage eines Privatrezeptes. Soll ein Einzelimport von der gesetzlichen Kasse übernommen werden, sollte vorab – am besten vor der Bestellung – eine Kostenübernahme eingeholt werden. Dazu heißt es im Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen: "Produkte gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind nur dann zulasten der jeweiligen Ersatzkasse abrechnungsfähig, wenn der Versicherte der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vorlegt. Dies gilt auch bei Vorliegen einer Verordnung über ein Präparat, welches auf dem deutschen Markt nicht mehr verfügbar ist, aber gemäß § 73 Absatz 1 AMG aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat beschafft werden kann. "
Einmal um den Globus: Manche Arzneimittel sind hierzulande nicht erhältlich und müssen erst importiert werden. / Foto: Adobe Stock/anoli Tag für Tag ist das pharmazeutische Personal mit unterschiedlichen Verordnungen konfrontiert. Immer wieder aufs Neue gilt es dabei zu prüfen, ob alle Formalitäten auf dem Rezept stimmen und rechtliche Grundlagen eingehalten werden. Häufig stellt dies sogar die fitteste PTA vor eine kleine Herausforderung. Aus diesem Grund widmet sich die Serie "Rezept in Form" dem komplizierten Thema und erarbeitet an Hand von Fallbeispielen verschiedene Probleme, die im Apothekenalltag bei der Rezeptbelieferung auftreten können. Alle Angaben zu Personen, Kassen- und Vertragsnummern sowie die Nummern der Codierzeile sind frei erfunden. Ähnlichkeiten mit lebenden oder verstorbenen Personen sind zufällig und unbeabsichtigt. Ortsangaben und Telefonnummern sind rein willkürlich gewählt, um den Beispielen eine reale Anmutung zu geben. Vorlagedatum in der Apotheke: 2. Einzelimport von Arzneimitteln | Ortscheit. 12. 2020 / Foto: PTA-Forum Arzneimittel, die keine Zulassung für den deutschen Raum besitzen, dürfen hierzulande nicht in den Verkehr gebracht werden.
Bei Einzelimporten innerhalb der EU beziehungsweise des EWR gilt die AMVV: OTC-/Rx-Status wie in Deutschland. Sind die Voraussetzungen für den Import erfüllt? Kein vergleichbares Präparat in Deutschland, im Herkunftsland verkehrsfähig, keine Rücknahme, kein Widerruf, kein Ruhen der Zulassung in Deutschland. Bei GKV-Rezepten stets Kostenübernahme klären. Das könnte Sie auch interessieren
Dies ist bereits mehrfach geschehen. Apotheker dürfen jedoch nicht auf Vorrat importieren. Eine Ausnahmeregelung gibt es für Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken. Ein Einzelimport ist für Arzneimittel möglich, die beispielsweise aus wirtschaftlichen Gründen vom deutschen Markt genommen wurden, weil ihnen ein Zusatznutzen abgesprochen wurde und sich daher die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband schwierig gestalten können. Ein Importverbot gilt für Präparate, für die eine Dopingsperre verhängt wurde. Zudem muss die Verordnung über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) erfüllt sein. Arzneimittel, deren Zulassung widerrufen wurde, dürfen ebenfalls nicht importiert werden. 1 2 3 Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos! Retax-Quickie: Einzelimport – was Apotheker wissen müssen. Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
I. Allgemeines: Der Im-/und Export von Arzneimitteln ist in den §§ 72 – 74 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt. Innerhalb des Wirtschaftsraumes der Europäischen Union und der Vertragsstaaten des EWR gelten keine Handelsbeschränkungen. Dies gilt grundsätzlich auch für Arzneimittel. Folgende Besonderheiten sind zu beachten: Fertigarzneimittel, d. h. Arzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, dürfen grundsätzlich nur dann in die Bundesrepublik Deutschland importiert werden, wenn sie auch in Deutschland zugelassen sind. Arzneimittel dürfen nur importiert werden durch Apotheken Großhändler pharmazeutische Unternehmer Tierärzte oder durch Inhaber einer besonderen Erlaubnis. Der Import durch Privatpersonen ist grundsätzlich verboten! Ausnahme: Das Arzneimittel wird bei Einreise in die Bundesrepublik Deutschland in einer Menge, die dem üblichen Eigenbedarf einer Person entspricht, mitgeführt. II. Import aus Nicht-EU-Staaten: Wer Arzneimittel aus Staaten importieren will, die nicht zur Europäischen Union gehören, muss dazu gemäß § 72 AMG besonders berechtigt sein.
In deutschen Apotheken sind nur Arzneimittel zu finden, die eine nationale Zulassung haben. In Ausnahmefällen ist es jedoch nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ein Einzelimport gestattet – vorausgesetzt, es handelt sich um eine Bestellung für eine Einzelperson und das Produkt wurde im Exportland rechtmäßig in den Verkehr gebracht. Gibt ein Apotheker ein Importarzneimittel ab, kann dieser haftbar gemacht werden, da die Gefährdungshaftung des Herstellers nicht greift. Der Apotheker muss Qualität und Identität des Arzneimittels garantieren sowie Arzt und Patient über ein bekanntes Risiko informieren. Zum Import berechtigt sind Apotheken, wenn es in Deutschland für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke gibt. In Zeiten von Lieferengpässen darf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die zuständige Behörde ermächtigen, die Versorgungslücke über Importe zu schließen – auch wenn es in Deutschland ein zugelassenes Konkurrenzprodukt gibt.
Verordnungen von Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen in der Regel nicht zulasten der GKV beliefert werden, es sei denn der Patient legt eine Kostenübernahmeerklärung seiner Krankenkasse vor. nach geltender Rechtsprechung muss eine gesetzliche Krankenkasse ein für einen Patienten importiertes Arzneimittel erstatten, wenn es sich um eine seltene Erkrankung handelt, deren Therapiemöglichkeiten nicht systematisch erforscht werden können und die Qualität des Arzneimittels als ausreichend anzusehen ist. Der Fall Primatene Mist ® Ein sehr kontroverses Beispiel ist das Präparat Primatene Mist ®, das in der Vergangenheit oft zur Notfallbehandlung eines anaphylaktischen Schocks bei z. Insektenallergie importiert wurde. Dieses epinephrinhaltige Spray ist in den USA nur zur Therapie von mildem Asthma zugelassen. Das Medikament ist in den USA ein OTC-Produkt, für die Einfuhr nach Deutschland braucht man aber eine ärztliche Verordnung, da das Herkunftsland ein Drittland ist. Bei einer Einfuhr ergeben sich folgende Probleme: das Arzneimittel enthält Fluorkohlenwasserstoffe und ist somit aufgrund der FCKW-Halonverbotsverordnung (ein Verstoß ist eine Straftat! )