Sponsor der Studie ist die Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA. Die Studie ist unter der Nummer NCT02940639 bei clinical registriert. Author information Affiliations Dokumentation und Forschung, MeckEvidence - Dienstleistungen für medizinische, Seestr. Nicht interventionelle Studien (NIS) – praxisnah | AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH. 11, 17252, Schwarz, Deutschland Heidrun Rexer Corresponding author Correspondence to Heidrun Rexer. About this article Cite this article Rexer, H. Nicht interventionelle Studie zur Erstlinie. Uro-News 25, 51 (2021). Download citation Published: 11 October 2021 Issue Date: October 2021 DOI:
31. August 2021, 14:14 Forschungsergebnisse, Forschungsprojekte Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) veröffentlicht erneut systematische Analyse (zweites Update einer Analyse von 2016) zur Beschaffenheit und zum Erkenntnisinteresse von Nicht-interventionellen Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen in Österreich. Nicht-interventionelle Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) evaluieren Arzneimittel und Medizinprodukte nach der Marktzulassung für die zugelassene Verwendung beobachtend in der Routineversorgung. Zu ihrer Rolle wird seit einigen Jahren eine kritische Diskussion geführt: ob es sich etwa um eine wertvolle Erkenntnisquelle oder lediglich um ein Marketinginstrument handelt. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich | SpringerLink. In Österreich sind NIS nicht genehmigungs-, aber meldepflichtig. Die NIS müssen in einer Studiendatenbank (Register) registriert werden, in der einige (aber nicht alle) Informationen auch öffentlich zugänglich gemacht werden. Das AIHTA ging nun erneut den Fragen nach, wie viele NIS in Österreich in welchem Umfang laufen, wer sie verantwortet und worin ihr Erkenntnisinteresse liegt.
Seit Mitte 2005 sorgen forschende Pharma-Unternehmen für umfassende Transparenz bei klinischen Studien: Jede Studie mit Patienten registrieren sie zu Beginn in einer öffentlichen Datenbank; und sie veröffentlichen ihre Ergebnisse nach der Zulassung des entsprechenden Medikaments online - unabhängig davon, ob sie positiv, negativ oder uneindeutig ausgefallen sind. Dazu haben sie sich Anfang 2005 international selbst verpflichtet; und seit Herbst 2005 ist das auch für die EU gültiges Gesetz. Nicht interventionelle studien nis in deutschland 3. Mit einer weiteren Selbstverpflichtung, die am 10. Juni 2010 vom internationalen und dem europäischen Pharmaverband sowie von weiteren nationalen Verbänden verabschiedet wurde, gehen die forsche
Gesetzliche Rahmenbedingungen AMNOG und NIS Konzeption und Designs Organisation und Durchführung Honorierung Ergebnisaufbereitung Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick zu möglichen Designs, Konzeptionen, Besonderheiten bei der Organisation und Durchführung sowie der Ergebnisaufbereitung von NIS. Nicht interventionelle studien nis in deutschland online. Die aktuellen Empfehlungen des BfArM / PEI und des VFA werden ebenfalls berücksichtigt. Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.
zzgl. Steuern: 73, 00 € inkl. Steuern: 78, 11 € Merken Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - Fachbuch - bücher.de. Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.