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Eine Nicht-Interventionelle Studie (NIS) beschäftigt sich im Gegensatz zu klinischen Studien mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten, die bereits eine Zulassung erhalten haben. Anhand eines vorgegebenen Beobachtungsplan, in dem Fallzahlen, Auswertungsmethoden und explizite Beobachtungsfragen dokumentiert sind, werden die ausgewählten Patienten unter normalen Praxisbedingungen behandelt. Der Grund dafür, dass es bei der Behandlung und/oder Diagnose keine konkreten Vorgaben gibt, ist die Arzneimittelanwendung unter realistischen Bedingungen zu beobachten, zu erfassen und die Ergebnisse zu analysieren. Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland / ECV Editio Cantor / 9783871934421. Auch Parameter wie Begleitmedikation und Compliance werden damit konkret beachtet. Zudem benötigen Teilnehmer einer Nicht-Interventionelle Studie im Gegensatz zu Teilnehmern einer klinischen Studie keine zusätzlichen Versicherungen. Da das Präparat bereits auf dem Markt zugelassen wurde, haftet bei auftretenden Anwendungskomplikationen der Arzneimittelhersteller. Nicht-Interventionelle Studien lassen sich in verschiedene Arten gliedern: Anwendungsbeobachtungen Kohorten Studien Fall-Kontroll-Studien Register Studien Ziel einer solchen Studie ist es einerseits ein präzises Nebenwirkungsprofil zu erstellen und andererseits die Auswirkungen auf die Lebensqualität festzuhalten.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom Uro-News volume 25, page 51 ( 2021) Cite this article In einer nationalen, prospektiven, nicht interventionellen Studie wird für das fortgeschrittene/metastasierte Nierenzellkarzinom Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Monotherapie als Erstlinie evaluiert. Nivolumab wurde von der European Medicines Agency (EMA) 2016 als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) nach Vortherapie zugelassen. Seit Anfang 2019 ist Nivolumab zudem kombiniert mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen RCC bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert. Nicht interventionelle studien nis in deutschland youtube. Datenlage Die zentralen Phase-III-Studien CM 025 (NCT01668784) und CM 214 (NCT02231749) zeigten bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem RCC einen langfristigen Gesamtüberlebensvorteil durch eine Nivolumab-Monotherapie (im Vergleich zu Everolimus) beziehungsweise durch Nivolumab plus Ipilimumab in Kombinationstherapie (versus Sunitinib).
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Dazu wurden die im Juli 2021 in der teil-öffentlichen Datenbank des BASG/AGES () verfügbaren Informationen zu den erfassten NIS inklusive der veröffentlichten Kurzfassungen zu den Abschlussberichten ausgewertet. Als kritisch zu sehende Aspekte gestalteten sich v. a. die ungewöhnlich hohen Teilnehmer*innenzahlen, die Masse an Studien zu bereits gut erprobten Arzneimitteln, sowie die Redundanz in Bezug auf mehrere AWB zum selben Arzneimittel. Wie schon in den Analysen zuvor wurden dem Register abermals formale Mängel attestiert, die dazu führen, dass das Register in seiner derzeitigen Form keinen Beitrag zur Unterstützung der kritischen Öffentlichkeit leistet. Im BASG/AGES NIS-Register waren zum Stichtag 11. Juni. 2021 462 NIS mit einer geplanten Patient*innenzahl von 757. 948 registriert. Davon werden 55. 708 Personen als österreichische Patient*innen ausgewiesen. Nicht interventionelle studien nis in deutschland 2021. In den Berichten aus 2016 und 2017 konnte diese Information dem Register noch nicht entnommen werden. Im Vergleich zum Erstbericht aus 2016 stieg die Gesamtanzahl der NIS damit um 84% (2016: 251 NIS) sowie die Patient*innenanzahl um 86% (2016: 406.