Für die Aufarbeitung und Meldung von Vorkommnissen aus den Fakultäten und Einrichtungen der Universität Göttingen (ohne UMG) wird derzeit eine entsprechende Anweisung erarbeitet. Wir werden zu einem späteren Zeitpunkt gesondert darüber informieren.
Nach Eingang des unterschriebenen Formulars und Prüfung der Angaben erfolgt die dauerhafte Freischaltung des Zugangs. Bei der Registrierung sind folgende Angaben über den Nutzer (Behördenmitarbeiter, der mit den Meldungen beauftragt ist) an das BfS zu übermitteln: Name, Vorname Behörde, Behördenanschrift Kontaktinformationen (Telefon, E-Mail). Außerdem sind der selbstgewählte Nutzername und das Passwort anzugeben. Die übermittelten personenbezogenen Daten des Behördenmitarbeiters werden im Rahmen der Bearbeitung seines Anliegens durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet. Weitere Informationen, insbesondere zu den Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung der Daten, sind in der Datenschutzerklärung des BfS zu finden. Verfahrensanweisung meldung von vorkommnissen 14. Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses Nach erfolgreicher Freischaltung des Zugangs zum BeVoMed können durch den Behördenmitarbeiter Meldungen an das System übermittelt werden. Der Meldeprozess erfolgt in den zwei Stufen: Erstmeldung und Abschlussmeldung. Initial ist eine Erstmeldung zur Anzeige eines Vorkommnisses abzugeben.
Wird der zuständigen Behörde durch den Strahlenschutzverantwortlichen einer Einrichtung ein bedeutsames Vorkommnis gemeldet, so hat sie gemäß § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV hierüber unverzüglich die zentrale Stelle zu informieren. Diese zentrale Stelle ist gemäß § 111, Absatz 2 der StrlSchV das Bundesamt für Strahlenschutz ( BfS). Die zentrale Stelle hat hierfür das webbasierte System BeVoMed ( Be deutsame Vo rkommnisse in der Med izin) eingerichtet. Es ist unter folgender Adresse erreichbar:. Um das webbasierte Meldesystem BeVoMed benutzen zu können, ist seitens der zuständigen Behörde auf der Login-Seite des BeVoMed ein personalisierter Zugang zu beantragen. Registrierung Die Registrierung erfolgt über ein elektronisches Anmeldeformular. Nach Absenden des ausgefüllten Formulars über das System wird eine Bestätigungs-E-Mail an die im Formular angegebene E-Mail-Adresse versandt. Verfahrensanweisung meldung von vorkommnissen. In deren Anhang erhält der Antragsteller ein anhand der Nutzereingaben erstelltes Formular. Dieses ist unterschrieben per Post, Fax oder E-Mail an das Bundesamt für Strahlenschutz zu senden.
Das forderte allerdings auch die MEDDEV. Sonstiges Ebenfalls neu ist die Pflicht zur Meldung über die EUDAMED. Viele Anforderungen, die die MDR im Kontext der Vigilanz stellt, wenden sich auch an die Behörden und die Kommission selbst. Die MEDDEV wird auch unter der MDR ihre Relevanz nicht verlieren. Denn sie gibt präzisere Hinweise z. B. dazu, wann Zwischenfälle als kritisch einzuschätzen gibt. Auch gibt sie Beispiele für die Meldeformulare. 4. Tipps zur Umsetzung Die Anforderungen an die Vigilanz waren dank nationaler Vorgaben schon immer ziemlich präzise. Dennoch oder daher gibt es immer wieder Probleme mit der Konformität. Die folgenden Tipps mögen dazu beitragen, diese Probleme zu minimieren. Beschreiben Sie in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen genau, wer im Fall des Falles was, auf welche Weise und wie schnell erledigen muss. BfS - Meldung von Vorkommnis. Nutzen Sie Flussdiagramme. Sie sind schneller zu verstehen, als lange Texte. Legen Sie diese Anweisungen pro Land fest. Die nationalen Vorgaben unterscheiden sich, ebenso die Behörden, die zu informieren sind.
Für letztere sind die Hersteller ebenso zuständig wie für die Vigilanz. Hingegen obliegt die Marktüberwachung den Behörden bzw. der EU-Kommission. Auch die MDR trennt präzise Vigilanz, Überwachnung nach der Inverkehrbringung und Marktüberwachung. Sie widmet jedem im Kapitel VII eine eigene Sektion (s. Abb. 1). Abb. Verfahrensanweisung meldung von vorkommnissen 3. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung (laut MDR) (zum Vergrößern klicken) 3. Regulatorische Anforderungen an die Vigilanz a) Status-quo Medizinprodukte-Richtlinie Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) nennt den Begriff nur einmal im verbindlichen Text. Hier geht es um das Sammeln von Daten in der "European Databank". Nationale Gesetze und Verordnungen Dafür sind die nationalen Gesetze und Verordnungen umso präziser. In Deutschland legt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) genau fest, bei welchen "Ereignissen" die Hersteller in welcher Frist, in welcher Form und an welche Adressaten berichten müssen. Sie stellt auch zu den Rückrufen präzise Forderungen.
Auch kleinere Verletzungen sollten dokumentiert werden. Die Zahl der Arbeitsunfälle in Deutschland sinkt seit Jahren – auch dank weitreichender Präventions-maßnahmen und gesetzlicher Regelungen. Trotzdem: Von 1. 000 Vollbeschäftigten verunfallen pro Jahr in Deutschland gut 23 Menschen. 2014 ereigneten sich insgesamt 955. Praxishandbuch LZK-BW. 919 Arbeitsunfälle. Richtige Dokumentation für Übernahme der Behandlungskosten essentiell Für die Betroffenen ist es, gerade bei einem längeren krankheitsbedingten Arbeitsausfall, enorm wichtig, eine Anerkennung des Vorgangs als Arbeitsunfall zu erwirken. Andernfalls kommt der zuständige Unfallversicherungsträger im schlimmsten Fall für Behandlung, Regenerationsmaßnahmen sowie den Verdienstausfall nicht auf. Oft werden Symptome als Vorschäden abgestempelt, etwa wenn der umgeknickten Fuss schon vor Jahren ein Bänderriss verkraften musste. Die Beschwerden des Patienten könnten dann, so die häufige Begründung der Gutachter, nicht mehr alleine auf den Unfall zurückgeführt werden.
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