Nach § 316 SGB V haben Versicherte bis zur Veröffentlichung der Zusammenstellung nach § 31 Abs. 5 Satz 2 SGB V im Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ernährung nach Maßgabe des Kapitels E der Arzneimittel-Richtlinien in der Fassung vom 25. August 2005 (BAnz. S. 13 241) bzw. des Kapitel I in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a).
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zählen zu den Lebensmitteln, die für Patienten, einschließlich Säuglinge, entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung ( EU) Nr. 609/2013 bestimmt für das Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, mit: eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) oder einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Wenn der Lebensmittelkontrolleur in der Apotheke steht …. Aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen. Sie dürfen lediglich dem Diätmanagement von Patienten, d. h. der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen.
Nach Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung ( EU) 2016/128 müssen sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke "gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist". Die Beweislast hierfür liegt beim Hersteller bzw. MALTODEXTRIN 6 Pulver 750 g - diätetische Lebensmittel - Gutenberg-Apotheke. Importeur. Im Leitlinienpapier der EFSA " Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation ( EU) No 609/2013 " ist genau aufgeführt, welche Informationen und wissenschaftlichen Daten in welcher Form ein Hersteller eines Produktes auf Nachfrage vorlegen muss, damit überprüft und festgestellt werden kann, ob dieses Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist. Weitere Informationen hierzu finden Sie auch bei den FAQs bei der EFSA zu Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
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