In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv. Insbesondere den kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten. "Neben Kosten und Dauer sind es auch die fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen, die grundsätzlich als großes Hindernis in Hinblick auf die Zusammenarbeit genannt werden", sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. "Zum Zeitpunkt der Befragung waren EU-weit noch immer weniger als die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen (aktuell sind es 28) für die Zertifizierung der Produkte unter neuem Recht benannt. Praxis für Orthopädie in Berlin: Dr.med. Iliana Bergau-Rittel, Orthopäde in Berlin, Orthopädin in Berlin. Dies führt zu substantiellen Engpässen bei der notwendigen Erneuerung der Produktzertifikate unter der MDR und erfordert schnelle, aber auch nachhaltige Lösungen, die das System dauerhaft funktionsfähig machen. " Aus Sicht der Industrie besteht dringender Anpassungsbedarf der MDR durch den Gesetzgeber. DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS sprechen sich daher für umfassende Handlungsempfehlungen aus: Alle Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, sollten unbürokratisch verlängert werden, um so die Verfügbarkeit dieser Produkte weiter zu gewährleisten.
Erste negative Auswirkungen auf Versorgung und Industrie Ob chirurgische Instrumente, Produkte der Orthopädie oder Seh- und Hörhilfen: Viele Medizinprodukte werden als Folge der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte schon jetzt vom Markt genommen, zahlreiche weitere werden spätestens 2024 verschwinden. Die Vielfalt an Produkten in Europa droht kleiner zu werden, in einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen. Orthopäde spandau breite str map. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) mit MedicalMountains GmbH und dem Deutschen Industrieverband SPECTARIS, für die 378 Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ihre Antworten abgegeben haben. Die MDR gilt seit dem 26. Mai vergangenen Jahres verbindlich für die Hersteller von Medizinprodukten in der EU. Durch sie wurden jahrzehntelang etablierte Prozesse des Inverkehrbringens und der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt abgelöst.
Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weicht bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte, wie etwa die USA oder Asien aus. "Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie entscheidend eine leistungsfähige Gesundheitswirtschaft nicht nur in wirtschaftlicher Hinsicht ist. Die Politik muss daher den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche stärker in den Blick nehmen – das hat positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU", betont Dercks. Weiterhin erschweren strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Praxis für Orthopädie in Berlin: Dipl.-Med. Ulf Mohnke, Orthopäde in Berlin, Orthopädin in Berlin. Die Zusammenarbeit mit den sogenannten "Benannten Stellen", die für den Marktzugang von Medizinprodukten notwendig sind, ist erheblichen Hindernissen ausgesetzt. Die Firmen verzeichnen nicht nur deutliche Kostensteigerungen von durchschnittlich 100 Prozent bei der Einbindung einer Benannten Stelle, sondern auch eine deutliche Verlängerung der Bewertungsverfahren, die sich zeitlich mehr als verdoppeln.
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