Im Gegensatz zum Teil I des EU GMP-Leitfadens, der Standardanforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln beschreibt, können für ATMPs gemäß Teil IV alternative Ansätze von den Herstellern umgesetzt werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass diese das gleiche Ziel erreichen. Jede angewandte Anpassung muss mit der Notwendigkeit vereinbar sein, Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Dies bedeutet explizit, dass alternative Verfahren risikobasiert betrachtet werden müssen (risikobasierter Ansatz). Das hat zur Folge, dass ein größerer Aufwand an Dokumentation notwendig ist und zwar in Form von Risikoanalysen, Bewertungen und Berichten. Darüber hinaus werden neue Anforderungen formuliert, die auf die besonderen Charakteristika der ATMPs zurückzuführen sind. Eu gmp leitfaden teil 2. So werden z. B. spezielle Ausgangsstoffe, wie Zellbanken, und spezielle Herstellungsformen, insbesondere solche mit einer Automatisierung, betrachtet sowie eine nach der Freigabe notwendige Rekonstitution gefordert.
§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis (1) 1 Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. 2 Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. 3 Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. 4 Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden. (2) 1 Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. Eu gmp leitfaden teil 2 deutsch. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens.
Entsprechende Kontrollen sollten eingeführt sein, um die Genauigkeit, Richtigkeit, Verfügbarkeit und die Lesbarkeit der Dokumente zu gewährleisten. Die Dokumente müssen entlang der gesamten Aufbewahrungsfrist zur Verfügung stehen. Diese Aspekte gelten sowohl für papierbasierte und elektronische Dokumentationssysteme aber auch für Mischformen, sogenannte Hybrid-Systeme. Allerdings ist es meist unmöglich, Papierausdrucke als vollständig anzusehen. Vollständig bedeutet in diesem Fall, dass der Ausdruck mit allen relevanten Daten wie z. B. Eu gmp leitfaden teil 4 daniel. Roh- und Metadaten versehen ist. Aufgrund dessen wird für Recherchezwecke und zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zusätzlich auf elektronische Daten zurückgegriffen. Daher müssen Papierausdrucke eindeutige Referenzen beinhalten, die auf die elektronischen Daten verweisen. Im Falle der Chargendokumentation und der Chargenfreigabe macht das Kapitel 4, wenn die Daten primär in elektronischer Form vorliegen, eine elektronische Chargenfreigabe verpflichtend.
Ungarische Staatsgestüt Kisbér. Tafeln von Buccaneer, Cambuscan, Kincsem, Kisbér Öcscse, Kisbér, Edgar, Verneuil, Doncaster, Craig Millar, Ruperra, L'Éclair, Czimer, Verbena, Balzsam, Gunnersbury, Snapshot, Cataclysm, Milon, Sweetbread, Altona, Gaydene, Biró. Im 2. Teil alles über Bábolna und seine weltberühmte Araberzucht. Tafeln von Sweetbread, Rub-A-Dub, Koheilan, Gazlan, Kisbérer Hallbblut von Verneuil,. von Kisbér-Öcsce, Arab. Vollblut, Jussuf, Obaja, Obajan, Hadjia, Zarif-Bagdaldi, Anurath-Bairactar, Zarif III, Gidran XXXIV. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 1300 Original-Halbleder-Band mit Bord. Rücken rissig. Babolna und seine arabe et musulman. Kanten berieben. Innen sonst sehr gut erhalten.
Der in Dänemark gezogene Shagal hat ein sehr bewegtes Leben hinter sich und ist weit gereist. Ebenso ist sein Sohn Shagan in verschiedenen Ländern eingesetzt worden, so dass seine Nachkommen weit verbreitet sind. 9786155068164: Babolna und seine Araber - AbeBooks - Dr. Walter Hecker: 615506816X. Das Foto zeigt Shagan in Kabiuk bei einer Präsentation zur ISG-Versammlung. Ein Sohn des Shagal, der in Bábolna Shagy III genannt wurde, ist in Bábolna unter dem Namen Shagya IV aufgestellt.
Bild 1 von 1 vergrößern gebraucht, sehr gut 49, 00 EUR zzgl. 7, 70 EUR Verpackung & Versand 12, 75 EUR 14, 80 EUR 99, 00 EUR 44, 90 EUR 68, 99 EUR 12, 99 EUR 70, 00 EUR 12, 50 EUR 5, 00 EUR 7, 00 EUR 5, 50 EUR 20, 00 EUR 6, 00 EUR 11, 00 EUR Meine zuletzt angesehenen Bücher 49, 00 EUR
Beschreibung Shagya-Araber Hengstbuch International Dieses "Shagya-Araber Hengstbuch International" stellt alle zum Decken zur Verfügung stehenden Shagya-Araber-Hengste aus den Ländern Deutschland, Dänemark, Frankreich, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowakei, Ungarn, USA und Venezuela sowie den Nationalgestüten Bábolna, Topolcianky, Radautz und Kabiuk vor. Jeder Hengst wird mit einem Fünf-Generationen-Pedigree, seinen Maßen, HLP-Ergebnis, Vaterstamm und Stutenfamilie sowie einem Farbfoto vorgestellt. Babolna und seine araber - ZVAB. Auch die Anzahl der Nachkommen, soweit bekannt, wird erwähnt. Die Besitzer werden mit Anschrift und Telefon aufgeführt. Dieses Hengstbuch wurde in jahrelanger, mühevoller Arbeit geschaffen und ist ein einmaliges und für jeden Züchter und Hippologen unentbehrliches Nachschlagewerk. 648 Seiten, Farbfotos, fest gebunden.